ISO 13485:2016
Certificación del Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos (MDQMS)
El objetivo de la norma MDQMS, es decir, la ISO 13485:2016, es facilitar la armonización y el mantenimiento de los requisitos reglamentarios para dispositivos médicos y los requisitos de los sistemas de gestión de la calidad. Los equipos médicos son propensos a cualquier defecto que pueda perjudicar la salud pública y resultar muy peligroso.
¿Qué es la certificación ISO 13485:2016?
La certificación ISO 13485 para sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos (MDQMS) capacita a los fabricantes de dispositivos médicos para garantizar la máxima calidad en la producción y así transformar el sistema de salud del país con mejores estándares de servicio. Se trata de una norma internacional establecida por la Organización Internacional de Normalización (ISO), ofrecida por Assurance Quality Certifications LLC, un organismo de certificación global que ofrece la norma MDQMS ISO 13485:2016 para mejorar la calidad de los dispositivos médicos y optimizar la atención al paciente.
Las empresas e industrias del sector médico dedicadas a la fabricación de diversos tipos de dispositivos médicos deben cumplir con las directrices y las normas legales y reglamentarias de la norma ISO 13485:2016. Este marco garantiza que los productos se fabriquen con la máxima calidad y en cumplimiento normativo, lo que permite a las organizaciones ofrecer dispositivos médicos seguros y de primera categoría que satisfagan plenamente las necesidades de los clientes.
Trabajamos con el ciclo PDCA.
Plan
Iniciamos el proceso de planificación y elaboración de estrategias con los elementos básicos necesarios para el proceso de certificación.
Hacer
Con esta estrategia, ordenamos que nuestra acción planificada se dirija adecuadamente para lograr los objetivos con un enfoque fructífero.
Controlar
Analizamos, evaluamos y supervisamos diversos requisitos de la norma ISO 9001, incluidos los objetivos principales y las políticas.
Acción
Nos guiamos por nuestra lista de verificación y planeamos brindarle una certificación ISO 9001 auténtica para elevar los estándares de calidad.
¿Por qué elegir Assurance Quality Certification LLC?
A la hora de elegir un organismo de certificación de confianza, conviene seguir estas recomendaciones que aportan mayor credibilidad a la empresa. En Assurance Quality Certification LLC, ofrecemos certificaciones con una sonrisa a diversas empresas. Nos estamos consolidando como uno de los líderes mundiales en certificación por las siguientes razones:
- Organismo de certificación ISO de renombre mundial
- Certificaciones aprobadas/acreditadas por la UAF y la EGAC.
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